Обоснованное доказательство эффективности применения телескопического штифта Fassier-Duval от Pega Medical и альтернативная реальность обещаний «экономичных» копий
В последние годы было несколько попыток скопировать запатентованный дизайн телескопической интрамедуллярной системы Fassier-Duval. В основном попытки предпринимали компании из России, Индии, Китая и Турции, которые, вопреки отсутствию креативности, изобретательности и недостаточному технологическому уровню, пытались заработать, не учитывая возможный вред здоровью детей, страдающих от врождённой хрупкости костей.
Годы научных исследований и разработок проводились Франсуа Фассье, Дэвидом Литтлом, Томасом Виртом, Дарко Антицевичем, Дрором Пейли, Полом Эспозито, Мигелем Гальбаном и др. Это ведущие специалисты в области лечения несовершенного остеогенеза и деформации конечностей в Канаде, Австралии, Европе, США и Южной Америке. Более 50 000 операций во всём мире привели к изменению тактики лечения детей с хрупкими костями.
Благодаря развитию инструментария Fassier-Duval, усовершенствованию четвёртого поколения и также доскональной точности в производстве количество успешных процедур всё время растёт.
К сожалению, некоторые хирурги в угоду их собственному экономическому интересу используют такие методы, как дезинформация и неточная клиническая оценка. Их задача — представить осложнения как неудачи при проведении процедур и создать альтернативную реальность без научных доказательств.
Ниже представлен список научных и фактических доказательств (НД/ФД) в противовес альтернативной реальности (АР), создаваемой вокруг клинических результатов использования телескопической системы Fassier-Duval.
АР#1: По сравнению с предыдущими телескопическими системами, метод Fassier-Duval не улучшил клинический исход болезни.
Причины, которые приводят к осложнениям и повторным операциям, остаются вне поля зрения большинства печатных изданий, а причины эти могут быть очень разными, и зависеть от: а) имплантата; б) техники имплантации; в) состояния пациента.
Причины, связанные с имплантатом, могут подразумевать неэффективность самого штифта в клиническом применении. Устранение причин таких осложнений может требовать, а может и не требовать повторной операции.
Повторные операции, связанные с имплантатом, могут проводиться по двум причинам: брак имплантата или необходимость заменить его, поскольку пациент подрос. Брак имплантата был зарегистрирован всего в 0,006% случаев. В некоторых случаях имплантаты подводили ввиду износа из-за несращения костей. Кроме того, штифт не рассчитан на физическую деформацию в результате физических нагрузок.. Неправильный подбор размера штифта или отсутствие контрольной операции также могут привести к неисправности.
ФД#1: Исследования, которые проводились в течение последних 12 лет (83 операции, Фассье и др., POSNA 2019) показали, что повторные операции были необходимы только в 13% случаев. Коррекция ввиду естественного роста пациента или повторная деформация конечности были зарегистрированы всего в 2.5% случаев. При этом коррекция ввиду естественного роста считается успехом, поскольку пациенты, у которых нет других причин для коррекции, достигают скелетной зрелости в среднем за 1,8 операции. Это огромный шаг вперёд по сравнению с 3–8 реимплантациями при использовании старых телескопических и нетелескопических систем. При надлежащем использовании штифты Fassier-Duval более безопасны и надёжны.
Причины, связанные с техникой имплантации, означают, что технически операция была выполнена верно, но технология её выполнения доказала свою несостоятельность. Прогресс изучения методов лечения пациентов с несовершенным остеогенезом сложен, и человеческий фактор является частой причиной ошибок на стадии обучения и наработки опыта. Ранние публикации Бирке (Бирке O. и др.. Опыт применения телескопического штифта Фассье-Дюваля: 24 последовательных операции с годом дальнейшего отслеживания. Журнал Педиатрии и Ортопедии, 2011. 31 (4): с. 458–64) сообщают о 50% осложнений и 17% повторных операций, но не упоминают, что исследование предоставляет данные модифицированной технологии имплантации, подразумевающей вбивание имплантата на нужное место, а не его вкручивание, как описано в технологии проведения хирургической операции Fassier-Duval. Результаты улучшились, как только хирурги стали применять рекомендованную технологию проведения операции.
ФД#2: Для достижения клинической эффективности операций хирургический метод Fassier-Duval должен соблюдаться неукоснительно.
Причина, вызванная состоянием пациента, будь то осложнение или повторная операция, означает, что ввиду физиологии кости (например, по причине разрыхления метафизарной пластины) или же высокой активности, приводящей к травме (повышенной мобильности, падения с велосипеда и т. д.) требуется повторная процедура. Во втором случае повторная процедура считается успехом, поскольку цель её — обеспечить пациенту большую мобильность и независимость.
Основные критерии успеха — функциональность конечности и мобильность пациента (Рук Дж. и другие. Феморальное штифтование у детей с ломкостью кости, которые принимают бисфосфонаты: функциональные результаты через год. Журнал Детской Ортопедии. 2011. 5(3): с. 217–24).
На протяжении целых пяти лет несколько клиник, проводящих процедуру, не указывали процент осложнений и повторных операций, связанных с состоянием пациента. И лишь последний отчет доктора Фассье с последующим двенадцатилетним наблюдением показал, что переломы являются основной причиной коррекции феморальных штифтов Fassier-Duval, а некоторые осложнения (например, изгиб штифта) хотя и возникают часто, не обязательно приводят к корректирующей операции. Отчет показал, что имплантат служит в среднем около шести лет.
ФД#3: Оригинальная методика Fassier-Duval является единственной эффективной и наименее инвазивной процедурой стабилизации и улучшения состояния деформированных длинных костей. Методика сокращает потерю крови при операции, а также период восстановления после.
АР#2: Если делать штифт Fassier-Duval из титана, а не из нержавеющей стали, это улучшит клинические показатели.
Материал для штифтов Fassier-Duval был тщательно подобран для пациентов педиатрии ещё на ранних стадиях проекта. Износостойкость (чтобы имплантат не сломался), гибкость (чтобы он не гнулся, повторяя деформацию), эргономичность (для улучшения телескопичности) и остеофильные характеристики (чтобы имплантат не прирастал к кости и не травмировал её при изъятии) указывают на то, что медицинская нержавеющая сталь 316L — лучший выбор при изготовлении штифтов Fassier-Duval.
Интрамедуллярный штифт должен быть достаточно жёстким, чтобы не гнуться по форме деформации — а именно это необходимо пациентам с несовершенным остеогенезом. Если штифт гнётся, то он не выполняет свою функцию (Ли Р. Дж., Палоски М. Д., Спонселлер П. Д., Лит А.И. и др. Гнущиеся телескопические штифты у больных с ломкостью костей. Журнал Педиатрии и Ортопедии, 2016. 36 (6): с. 656–60).
НД#1: Титановый сплав на 30% более гибкий, чем нержавеющая сталь, поэтому не способен поддерживать длинную кость в необходимом для дальнейших операций положении.
Телескопический штифт состоит из двух компонентов: цельной части и полой части, в которую входит цельная. Компоненты могут смещаться относительно друг друга по мере роста пациента. Для того чтобы штифт сохранял свое положение при удлинении (смещении двух частей относительно друг друга), он должен обладать необходимой жёсткостью.
НД#2: Титановые части склонны к быстрому износу при трении друг о друга. Из-за меньшей жёсткости титан «притирается». Со временем это может привести к тому, что части системы Fassier-Duval перестанут телескопически двигаться относительно друг друга, и штифт перестанет удлиняться.
Материал для временных педиатрических имплантатов должен быть биологически совместимым с организмом, но не остеопроводящим, ведь кость может обрастать вокруг него, что впоследствии осложнит извлечение штифта.
НД#3: Титан остеофильный, кость легко к нему прирастает. Это свойство наблюдалось при использовании эластичного штифта: кость трескалась и частично извлекалась вместе со штифтом во время повторных операций. Таким образом, штифт Fassier-Duval, сделанный из титанового сплава, принесёт пациенту больше вреда, чем пользы.
Автор: Ариэль Дижон, производитель штифтов Fassier-Duval
Статья предоставлена фонду «Хрупкие люди» автором
